日本和韓國的市場準入門檻比較高，產(chǎn)品需要在當?shù)刈圆趴梢凿N售，所以經(jīng)銷商在當?shù)赜幸欢ㄙY源、能夠讓產(chǎn)品進入綠色通道才會比較有利，而目前國內(nèi)生產(chǎn)的試劑盒銷售往中東、歐洲和東南亞的量更大。海外新冠肺炎疫情爆發(fā)，中國試劑盒“扎堆”出海，但質(zhì)量認證依然存在“灰色地帶”。
近日，“西班牙從深圳易瑞生物買到的新冠病毒檢測試劑盒被質(zhì)疑質(zhì)量不過關”的消息沸騰，多方回應、澄清之后，結果依然未明。此事件掀起的試劑盒出海爭議遲遲未退，試劑盒出口認證關卡下的亂象也引發(fā)了廣泛關注。 而3月30日晚間，商務部同海關總署、藥監(jiān)局也發(fā)布公告，將會要求出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。在試劑盒售往海外的過程中，代理商也扮演著重要的角色，等同于檢測產(chǎn)品抵達世界各地的“觸角”。而據(jù)人民網(wǎng)消息，此次引發(fā)爭議的試劑盒就是西班牙衛(wèi)生部從其本國代理商手中所購買。一位試劑盒生產(chǎn)商銷售人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，新冠病毒檢測或許是一個相對短期的市場，搶占海外市場需要抓住時機，目前市場相對火熱的情況下，一些廠商會放開代理，一級二級代理傳導，在國內(nèi)市場，供給代理商之后，就需要代理商自己找到“門路”銷往海外。
而此次卷入紛爭，拿到海外市場準入證書的試劑盒，為何還會出現(xiàn)質(zhì)量問題？要回答這個問題，要先從市場的準入門檻說起。以歐盟為例，檢測試劑盒這類體外診斷產(chǎn)品進入歐盟市場前，都要先獲得CE認證。自 2003年 12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材均須依照98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令完成符合性評價程序，貼上CE標示，才能在歐盟上市。 國內(nèi)的試劑盒想要獲得CE認證出口到歐盟，就要符合這一指令的基本要求和相關條款。 歐盟CE證書一般有三種，由企業(yè)自主簽發(fā)的“符合性聲明書”（Declaration of conformity）、由第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的“符合性證書”（Certificate of compliance），以及由歐盟公告機構（Notified Body）頒發(fā)的“歐盟標準符合性證明書”（EC Attestation of conformity）。
按照體外診斷醫(yī)療器械的風險特征，歐盟將醫(yī)療器械劃分為清單A（List A）、清單B（List B）、自我檢測（Self-testing）和其他（Other）四類，監(jiān)管級別依次遞減，按照不同標準履行CE合格認證程序。而新冠病毒診斷產(chǎn)品屬于按“其他（Other）”類別履行CE合格認證程序的醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品評估過程為“自我聲明”，就是制造商自己依據(jù)指令標準測試，上交申報材料并作出符合CE標準的合格聲明，由此獲得的證書屬于“符合性聲明書”。也就是說，目前新冠病毒診斷產(chǎn)品在歐盟的市場準入門檻相對較低。
對于風險水平較高的產(chǎn)品，歐盟規(guī)定必須有公告機構介入其認證過程。21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)歐盟官網(wǎng)上羅列了超過20家歐盟公告機構能夠根據(jù)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令發(fā)放證書，但目前國內(nèi)大多數(shù)新冠病毒檢測試劑盒生產(chǎn)商的CE證書為“符合性聲明書”，不需要由這些機構頒發(fā)。 相對寬松的標準，也讓很多試劑盒生產(chǎn)商“爭先恐后”地聲明自己的產(chǎn)品獲得了CE證書，但產(chǎn)品質(zhì)量是否真的過關，難以判斷。不過，3月30日21世紀經(jīng)濟報道記者致電了一些國內(nèi)代理CE認證的服務機構，不少機構都表示目前無法為新冠檢測試劑盒提供代理認證服務。
除歐盟以外其他國家對于市場準入的門檻要求也各有不同。 相對而言，在美國上市新冠病毒診斷產(chǎn)品所需的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）則不那么容易獲得，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）網(wǎng)站信息，目前國內(nèi)只有華大基因獲得了EUA。 而其他國家，如日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監(jiān)管，在入境通關時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。 一位業(yè)內(nèi)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前來看，日本和韓國的市場準入門檻比較高，產(chǎn)品需要在當?shù)刈圆趴梢凿N售，所以經(jīng)銷商在當?shù)赜幸欢ㄙY源、能夠讓產(chǎn)品進入綠色通道才會比較有利，而目前國內(nèi)生產(chǎn)的試劑盒銷售往中東、歐洲和東南亞的量更大。
而對elisa試劑盒代理商來說，搶占試劑盒海外市場的時間窗口也同樣重要，在此背景之下試劑盒生產(chǎn)商只發(fā)貨，而代理商們紛紛自尋“門路”開拓市場。 代理商是代企業(yè)打理生意，而不是買斷企業(yè)產(chǎn)品的，是廠家給予商家傭金額度的一種經(jīng)營行為。所代理貨物的所有權屬于廠家，而不是商家。因為商家不是售賣自己的產(chǎn)品，而是代企業(yè)轉手賣出去。 此次新冠試劑盒海外市場銷售火爆的背后具備一定的時效性，廠家想要迅速打通進入海外市場，就必須依附代理商打開市場。 華南某試劑盒代理商對21世紀經(jīng)濟報道記者說道，現(xiàn)在整個市場都很火爆，但我們也擔心海外當?shù)卮蛲ú涣送罚斐啥谪?。新冠試劑盒產(chǎn)品跟我們以往做的有所不同，目前來看可能具有一定的時效性，如果到了7月份整個疫情被控制住了，銷量就會受限，但3月份到7月份海外市場的需求和鋪貨打通成為關鍵。
而試劑盒生產(chǎn)廠家銷售人士也對21世紀經(jīng)濟報道記者坦言，目前來看，真正銷往海外的試劑盒并不算多，不到2萬人份。究其原因，一方面是因為貨源不足，現(xiàn)在有接近百萬人份的單，但貨品產(chǎn)量仍在排期。另一方面需要打通銷售準入門檻，對各級代理商來說，“各顯神通”的時候就到了。但此次新冠疫情因其可能具備一定時間窗口的特殊性，不存在所謂長期合作，其他的如貿(mào)易公司也好，或者第三方公司過來說找試劑盒廠商要貨，都同樣供貨。 據(jù)了解，一些試劑盒廠商的態(tài)度也是看誰能抓住這個機遇，看誰能拿到這個市場。目前業(yè)內(nèi)初步判斷試劑盒產(chǎn)品的生命周期或在半年左右，對廠家來說也就沒有做獨家代理的必要，這在一定程度上也加劇了市場亂象出現(xiàn)的可能。
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